王益区市场监督管理局
行政处罚决定书

 王益区市场监督管理局

行政处罚决定书

         铜王市监械处字〔2018 〕01号

    当事人： 王益区博德口腔门诊部

    营业执照编号：91610202MA6X60BD7A  

    地 址（住址）：  铜川市王益区红旗街矿工报社门面房

联系方式：13909193646

    法定代表人（负责人）： 阎俊岐 职务：法定代表人

经查，你（单位）有以下违法事实： 使用过期失效医疗器械  。

主要证据：2018年11月22日我局执法人员对该口腔诊所的诊室进行检查，在诊室（一）内的储藏柜和抽屉里发现存放有过期失效的医疗器械（详见《扣押物品清单》铜王市监强决字[2018]D03），上述医疗器械与其他正在使用的医疗器械放置在一起。经对该诊所负责人及当班护士询问后，均承认现场发现的过期失效医疗器械处于使用中，现场在其门诊日志及电脑病历中也发现自2017年7月医疗器械过期失效后至2018年11月22日依然在使用的记录，上述过期医疗器械货值金额213元整。

材料证据：1、王益区博德口腔门诊部《营业执照》正本复印件、《医疗机构执业许可证》正副本复印件、身份证复印件各1份，证明违法主体资格；2、《现场检查笔录》1份、《询问调查笔录》3份，证明违法事实；3、现场拍摄照片6张，证明医疗器械实物。4、 患者病例12张、现场拍摄门诊日志33张，违法的证据。　　　　　　　　　　　　　　　　      　　   

你（单位）上述行为已违反了《医疗器械监督管理条例 》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。依据《 医疗器械监督管理条例 》第六十六条第　三款“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”的规定，我局决定对你（单位）给予以下行政处罚：

1、责令其立即停止使用过期失效医疗器械的行为；

2、没收违法使用的医疗器械5个品种共12瓶（液体共45ml、粉剂共52g详见《现场检查笔录》及《没收物品清单》）；

3、处罚款3万元。　　　　　　　　　　　     

请于收到本决定书之日起十五日内将罚没款缴到 铜川工商银行股份有限公司铜川王益区支行 银行，地址：王益区七一路25号 。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可于收到本决定书之日起六十日内向王益区人民政府或者铜川市食品药品监督管理        局申请行政复议，也可以于六个月内依法向 铜川市人民法院提起行政诉讼。

（印章）

2018  年12月 24 日